La Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social de Guatemala (MSPAS) aprobó la combinación de dos inmunoterapias,
conocidas como tratamientos inmuno-oncológicos (I-O) 1 , para más de diez indicaciones
terapéuticas en diferentes tipos de cáncer.
Las I-O ofrecen la esperanza de sobrevida prolongada y calidad de vida a muchos pacientes
cuyo pronóstico previo era desfavorable 2 .
En Guatemala se registran más de 17,800 nuevos casos de cáncer y más de 10,300
fallecimientos cada año por su causa 3 .
Uno de los estudios que demuestra resultados prometedores es el estudio CheckMate-067 el
cual demostró resultados positivos en el manejo del melanoma metastásico a 10 años de
seguimiento.
En Guatemala se registran cada año más de 17,800
nuevos casos y más de 10,300 fallecimientos debido al cáncer, ubicando a los tumores de
mama, próstata, estómago, colorrectal, cérvico uterino, pulmón, hígado, renal, tiroides,
leucemia y melanoma, entre los más frecuentes en población general. 3
Con el objetivo de fortalecer la lucha contra las enfermedades oncológicas, el Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social, a través del Departamento de Regulación y Control de
Productos Farmacéuticos y afines, de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la
salud, aprobó dos inmunoterapias (nivolumab e ipilimumab) de la biofarmacéutica Bristol
Myers Squibb (BMS) las cuales tienen evidencia de uso para más de diez tipos de cáncer,
muchos de los cuales tienen un pronóstico reservado y opciones terapéuticas limitadas. En el
país, estas terapias serán comercializadas por Asofarma Centroamérica & Caribe.
Con este tratamiento, Guatemala se convierte en uno de los países latinoamericanos con más
indicaciones de I-O autorizadas para enfermedades oncológicas, entre las que destacan:
cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas; carcinoma de células renales
avanzado; melanoma avanzado irresecable o metastásico, cáncer colorrectal metastásico, así
como cáncer gástrico, de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago, entre otras.
“Los avances en la comprensión científica de la biología tumoral y del sistema inmunitario
han permitido el desarrollo de la inmuno-oncología, que ha cambiado la manera en que se
tratan muchos tipos de cáncer. Consiste en estimular el propio sistema inmune del paciente,
haciendo que sea capaz de reconocer y destruir las células cancerígenas 2 . Además, aporta
memoria inmunitaria para proporcionar remisiones más prolongadas o de largo plazo 1,2 ”,
explicó la Gerente Médica de la Línea de Oncología de Asofarma Centroamérica & Caribe,
doctora Melissa Barbieri.
El sistema inmunitario tiene una capacidad limitada para combatir el cáncer, pues en
ocasiones no identifica a las células cancerígenas como extrañas o, si las reconoce, su
respuesta no es lo suficientemente fuerte para destruirlas 4 . Aquí es donde estos nuevos
agentes terapéuticos ayudan a identificar eficazmente a las células malignas y fortalecer su
respuesta para combatirlas en cualquier parte del organismo donde se encuentren 5 .
Código de aprobación BMS: ONC-LA-2400186, Nov/2024 Código de aprobación Asofarma: CEA—2401249, Nov/2024
Ya sea que se aplique como tratamiento de primera línea o primario 6 , adyuvante (adicional al
régimen inicial 7 ) o neoadyuvante (antes de la cirugía para reducir el tamaño del tumor y
simplificar la extirpación 8 ), esta terapia inmuno-oncológica ha demostrado promover una
sobrevida global superior en diversos tipos de cáncer avanzado, metastásico (cuando se ha
diseminado a una parte del cuerpo distinta de donde comenzó 9 ) o recurrente. Así como
también mayor control de la enfermedad en etapas tempranas para evitar recurrencias.
“Estos dos innovadores tratamientos inmuno-oncológicos han demostrado eficacia y
seguridad en diferentes fases de la enfermedad, tanto en estadios tempranos como en fases
avanzadas. Además, estas indicaciones son especialmente relevantes porque apuntan a
tumores graves con necesidades médicas no cubiertas, como el cáncer de pulmón, renal,
gástrico, colorrectal y melanoma”, enfatizó la doctora Barbieri.
Refiriéndose específicamente al cáncer gástrico, es uno de los padecimientos graves con
necesidades médicas no cubierta, ya que en Guatemala ocupa el 4º lugar dentro de los tipos
de cáncer más frecuentes en adultos de ambos sexos con más de 1,500 decesos al año 3.
“La aprobación de estas dos inmunoterapias en Guatemala ofrece, esperanza y mejor calidad
vida a pacientes cuyo pronóstico previo era desfavorable, devolviendo la oportunidad de llevar
una vida saludable y productiva 2 ”, concluyó la especialista.
CheckMate-067: Una década de resultados positivos contra el melanoma
Con el objetivo de redefinir la expectativa de vida en los pacientes con enfermedades
oncológicas, recientemente Bristol Myers Squibb presentó datos históricos de 10 años del
estudio CheckMate -067, el cual destaca ventajas tangibles en la supervivencia a largo plazo
con la combinación de la inmunoterapia dual de nivolumab e ipilimumab en el manejo del
melanoma en fases avanzadas.
Este análisis, que abarca una década de seguimiento en más de 900 pacientes con melanoma
avanzado, y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de esta terapia inmuno-oncológica
combinada en comparación con monoterapia, demostró un beneficio continuo y duradero en
la supervivencia global, reafirmando el impacto positivo de la I-O en la lucha contra este tipo
de cáncer.
Los principales hallazgos del estudio CheckMate-067 fueron:
Supervivencia global: Los pacientes presentaron una mediana de supervivencia
significativamente mejorada, alcanzando una tasa de 71.9 meses con un seguimiento a 10
años. Además, a una década de iniciado el estudio, el 43% de los pacientes tratados con la
inmunoterapia se mantienen con vida, cuando anteriormente las tasas de supervivencia eran
de alrededor del 25% a un año de seguimiento.
Mantenimiento sin tratamientos adicionales: El 64% de los pacientes tratados con la
inmunoterapia dual se mantuvieron libres de la necesidad de un tratamiento posterior a 120
meses de seguimiento.
Impacto en calidad de vida: Además de los beneficios clínicos, los pacientes que recibieron la
combinación experimentaron mejoras significativas en su bienestar general durante el
tratamiento.
Código de aprobación BMS: ONC-LA-2400186, Nov/2024 Código de aprobación Asofarma: CEA—2401249, Nov/2024
“Los datos presentados en el estudio CheckMate -067 indican que los pacientes tratados con
estos dos agentes inmuno-oncológicos no solo han logrado prolongar su vida, sino también
han reportado mejoras en su calidad de vida. Este avance representa un hito en el manejo y
pronóstico de un cáncer con altas tasas de mortalidad”, indicó la doctora Barbieri.
“La evidencia acumulada a lo largo de diez años destaca la seguridad y eficacia de la
inmunoterapia combinada, y refuerza la confianza de contar con opciones innovadoras que
brinden a los pacientes con diferentes tipos de cáncer, aún en fases avanzadas, una esperanza
real de vida. Este revolucionario enfoque terapéutico ha logrado transformar el pronóstico de
las enfermedades oncológicas de una sentencia de muerte a una condición crónica
manejable”, puntualizó.
Los resultados del estudio CheckMate -067 se presentaron en el Congreso de la Sociedad
Europea de Oncología Médica (ESMO) 2024 en Barcelona, España, así como su reciente
publicación en The New England Journal of Medicine.
